임상시험에서 의사-연구자의 주의의무에 대한 형사법적 고찰

Abstract

임상시험이라는 연구적 의료행위에서 의사의 주의의무는 기존 의료행위에서의 주의의무와는 다르다는 내용을 핵심으로 한다. 그 이유는 임상시험이 ‘예방·진단·치료’라는 기존 의료행위의 개념에 포섭될 수 없다는 것을 전제로 하고 있기 때문이다. 임상시험은 하나의 포괄적인 의료행위로 보여질 수 있으나, 임상시험의 종류에 따라 구체적으로 구분지어 보면 연구와 치료라는 두 가지의 목적을 가지는 임상시험과 오직 연구만을 목적으로 하는 임상시험으로 나누어진다. 전자의 경우는 치료 목적의 의료행위를 포함하고 있기 때문에 기존 의료행위의 개념에 포섭될 수 있지만, 후자의 경우는 치료나 진단 혹은 예방의 목적이라는 의료행위의 어느 범주에도 포함된다고 볼 수 없기 때문에 의료행위의 법적판단에 있어서 임상시험이라는 것을 기존의 의료행위와 동등하게 취급할 수 없다. 의료행위가 적법한 행위가 되기 위해서는 치료목적, 합의료법칙성, 환자의 승낙이라는 3가지 적법요건을 갖추어야 할 것이지만, 임상시험이라는 연구적 의료행위가 기존 치료적 의료행위와 개념의 차이를 가지게 됨으로써 양자의 형법적 성격에도 영향을 준다. 이에 따라 기존의 적법요건을 연구적 의료행위에 적용하기에는 무리가 있을 것이므로 “임상시험의 준수”라는 새로운 적법요건을 제시한다. 또한 기존의 치료적 의료행위는 환자의 생명·신체의 치료를 목적으로 하는 행위이기 때문에 상해죄의 구성요건에 해당하지 않는다는 견해에 따라 연구적 의료행위에서도 상해의 고의를 부정하였다. 그러므로 의사의 의료행위는 연구목적을 가진다 하더라도 생명·신체를 해할 목적을 가지지 않기 때문에 과실범 판단과 동일하게 접근하여 의사의 주의의무에 근거한 법적 판단을 해야 할 것이다. 연구적 의료행위에서 의사의 주의의무에 대한 근거로는 의약품 임상시험과 관련하여 가장 구체적인 규정인 <의약품 임상시험관리기준>이라는 법규명령이 가장 적합할 것이라고 생각되며, 이 법규가 의사의 주의의무의 근거로서 뿐만 아니라 법규 자체만으로도 강제성을 가진다. <의약품 임상시험관리기준>은 임상시험에서 연구자로서 의사의 자격, 역할 등에 대하여 규정하여 연구적 의료행위에서의 의사의 주의의무는 기존 치료적 의료행위에서의 의사의 주의의무와 다르다는 것을 보여준다. 그러므로 이 법규를 근거로 연구적 의료행위에서 연구자로서 의사의 주의의무가 무엇인지, 연구체계상 지위에 따른 주의의무는 무엇인지 등이 충분히 설명된다. 의료행위에서의 주의의무 내용과 과실 판단은 개별 사안에 따라 구체화 되는 것이지만, 임상시험이라는 의료행위가 기존의 의료행위와는 다른 법적성질을 가지기 때문에 그에 따라 주의의무의 내용이 달라지게 된다. 또한 <의약품 임상시험관리기준>을 연구적 의료행위의 주의의무 근거로 채택하고자 하는 시도는 연구적 의료행위라는 불확실성이 높은 의사의 의료행위에 주의의무의 범위를 정해줌으로써 과실판단이 보다 쉬울 수 있다는 점, 그리고 행위자인 의사에게도 규정을 따르게 함으로써 과실발생과 불필요한 소송을 예방할 수 있다는 두 가지의 이점이 있을 것으로 기대한다.