인체 유래물 등과 역학정보의 폐기

Abstract

의료행위나 의생명과학연구에 있어서 자율성 존중의 원칙은 환자나 피험자의 동의를 통해 실현되며 동의의 취득뿐 아니라 철회까지 연결된다. 동의 철회로 인해 발생되는 문제를 연구자 입장에서 보면 연구중단. 변경과 같은 상황을 발생시켜 연구를 매우 불안한 상황에 놓이게 할 것이며, 연구자의 자유는 환자 혹은 피험자의 자기결정권 존중과 충돌되게 될 것이다. 특히, 대량의 인체유래물과 역학정보를 인체유래물은행에 보관. 관리하는 인간유전학연구는 개인이 아닌 집단의 특성을 다룰 수 있으므로, 한 개인이 결정할 수 있는 권한의 범위가 문제시 된다. 인체유래물과 역학정보에 대한 폐기요청의 이론적 근거는 자율성 존중의 원칙과 사생활 비밀 보호이다. 인간은 누구나 자신의 삶과 신체의 처분에 대하여 스스로 결정할 권리를 가지게 되고 법적으로는 자기결정권이라는 권리로 연결된다. 인체유래물과 역학정보는 자기결정권이 인정되는 대상이며 동의가 필요하듯 폐기의 요구도 가능할 것이다. 또한 개인의 정보에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 비밀이 보장되어야 하며 이 두 가지 이론적 근거는 <생명윤리및안전에관한법률>과 <개인정보보호법>에서 규정하고 있다. 뉘른베르크 코드에서도 연구에서 이탈할 수 있는 권리에 대해 규정하였고, 오늘날 연구윤리에서 중요하게 다뤄지고 있다. 연구로부터 이탈함에 따라 제공되었던 인체유래물과 역학정보의 폐기의 범위 및 그 기준을 정하는 것은 매우 어려운 일이며 이를 법적으로 규율하는 것은 더욱 그러할 것이다. 어느 정도의 법적 규율이 적절한지 또 어떠한 방식으로 규율 할 것인지는 의생명과학의 실제 수행과정과 그 특성에 대한 이해 없이는 판단이 쉽지 않고 생명과학연구가 매우 빠른 속도로 발전하며 어느 방향으로 진행될지 예측하기 어렵기 때문에 법적 규율의 어려움은 더할 것이다. 자기 결정권의 존중과 사생활 비밀을 보호 그리고 연구 진행의 이익을 모두 고려되어야 하고 경우에 따라 인체유래물과 역학정보의 폐기권은 제한 될 수도 있을 것으로 생각된다. 법적 규율 또한 변화하는 의생명과학연구의 현장을 충분히 고려하여 이루어져야 할 것이다.Principle of respect for autonomy in medical practice and biomedical research is realized by means of informed consent from patients and subjects, which is further applied to consent withdrawal in addition to obtaining informed consent. In the investigator`s perspective, consent withdrawal may lead to undesirable situations such as study discontinuation or amendment, destabilizing the study status. Investigators` freedom of research may come into conflict with respect for autonomous decision by patients or subjects. Specifically, genetic research in human participants that requires retention and maintenance of large scale human biological materials and epidemiological data in a biobank raises a problem associated with the scope in which individual can make a decision, as it is more likely to process characteristics of population instead of individuals. Rationale of request for disposal of human biological materials and epidemiological data is rooted in the principle of respect of autonomy and privacy protection. Every human being naturally has a right to make a decision on his/her own life and body, which is called the right of self-determination as a legal right Human biological materials and epidemiological data are subject to the right of self-determination and thus people can request disposal of their biological materials and epidemiological data in the sense that the law requires subjects` voluntary informed consent to obtain those. In addition, confidentiality of personal data must be protected unless otherwise specified in a very special circumstance. The two notions are supported by the Bioethics and Safety Act and Personal Data Protection Act. The Nuremberg Code also states subjects` right that they can freely withdraw their study participation, which is now considered important in the research ethics. When a subject discontinue a study, it is very difficult to determine what kinds of human biological materials and epidemiological data collected from the subject until the time of withdrawal need to be disposed and what criteria should be applied, and establishing a legal regulation on the matter is more so. To determine the extent and methodology of appropriate legal controls, a great understanding on actual practices and the nature of biomedicine is a prerequisite and the fact that biomedical research is a fast growing area that no one can estimate the future direction adds a significant burden of framework. Framework must consider all factors of respect for autonomous decision and protection for privacy as well as interests of conduct of a study. In some cases, the right to request disposal of human biological materials and epidemiological data may be inevitably limited. The constantly changing field of biomedical research should be also fully accounted to establish legal framework.