인공지능 의료행위에 관한 법제 연구

Abstract

The development of artificial intelligence has a major impact on the medical and the medical field. In particular, countries are accelerating their response to research on fostering or encouraging the development of AI medical device-related technologies and related regulatory science or approval. In this regard, the U.S. FDA announced the Medical Device Action Plan (Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)) as artificial intelligence and machine learning-based software. In addition, the annual report on advances in regulatory science (Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science) has shown continuous studies on the quality and integrity of medical products such as medical devices based on medical data. Japan's Cabinet Office is seeking to revitalize AI in the health sector and Society 5.0 through AI Strategy 2022. The Ministry of Health, Labor and Welfare is also discussing the development of AI devices and systems required in the health care sector through a consortium to accelerate the enhancement of AI in the health care sector, and is making efforts to innovate AI through the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA). In the case of the European Union, health data is unified and processed for EU members through the European Health Data Space, and AI medical care is being prepared based on the collection and use of related information. In Korea, the Ministry of Food and Drug Safety is also seeking ways to revitalize AI medical care by continuously researching regulatory science and reducing the period for permission and screening of software medical devices. Despite discussions and preemptive responses to the development of AI medical technology and medical devices, the basis for regulating or managing along with a clear definition of the current AI medical practice are partially stipulated or not provided in individual laws. Therefore, through this study, the problem is reviewed from various interdisciplinary perspectives related to AI medical practice, and a solution to the problem derived based on comparative legal considerations, statistical data review, and analysis of existing literature. In detail, this paper first specifies and presents the subject of regulation through establishing the concept of AI medical practice. Furthermore, based on the publicity and ethics of AI medical practice, the possibility of regulation through the possibility of direct state intervention will be examined. In this regard, the possibility of using health big-data by the public, which is a key element of AI medical behavior, will be reviewed to find appropriate ways to safely provide AI medical services. Secondly, to present specific measures for regulation, major implementation policies of each country and AI medical devices approved so far are identified, and through this, they are categorized by disease or technology and reflected in the logic of post-regulation. Therefore, the responsibility is clarified and specific safety can be presented by resolving the medical dispute situation caused by AI medical practice. Thirdly, laws and precedents in Japan, the United States, Germany, the United Kingdom, and the European Union related to AI medical practices were examined and comparative legal considerations were conducted. Through this, we looked at laws related to product liability of AI medical practices, medical technology evaluation and medical device licensing, and medical device defects, as well as laws related to health care big data in health care used through software of AI medical devices by country. Through the legal levels of national legislation, we obtained the directionality or implicationality for the legalization of AI medical practices. Fourth, to establish a protection plan for citizen’s basic rights in line with the situation in Korea, we proposed improvement measures for controversial issues related to AI medical practices based on civil law, constitutional law, and criminal law. Specifically, we suggested a legal obligation approach related to the duty to explain and duty of care in AI medical practices, as well as improvements to laws related to AI medical technology and medical devices. Furthermore, we proposed appropriate measures for the safe use and protection of citizens' health care data related to big data in health care, which is a critical element of AI medical practices. Fifth, the establishment of an independent institution to supervise and manage AI medical practices was proposed. We suggested measures to ensure citizens' health rights preventively by monitoring AI medical practices performed by the independent agency. We also proposed the need for an individual information disclosure window to guarantee citizens' right to know and self-determination regarding AI medical practices. If the public's trust in AI medical practices is secured through various measures mentioned above, we suggested various benefits, such as subsidies from the national budget, which includes the cost of research, and support for technology development related to medical devices and research for developers and researchers of AI medical technology through support for AI medical practice-related technology development. We presented the AI Medical Practice Basic Acts, which compiles the issues mentioned above. Through this, safe AI medical services that protect citizens' right to life and health must be provided by promoting safety and effectiveness in the field of AI medical practices. In addition, the legal responsibilities related to the burden of proof for legal disputes, such as the obligation to explain and the duty of caution, must be clarified. This should open up the possibility of rapid relief for patients in critical situations in case of medical accidents, such as side effects. Furthermore, continuous development of AI medical technology should be achieved based on support for related research. Through this, innovative AI medical technology should be introduced compared to existing medical technology, ensuring the reliability and efficiency of AI medical services through the diversity of choices for medical practices.| 인공지능의 발전은 의학 및 의료계에 큰 영향을 미치고 있다. 특히 인공지능 의료기기 관련 기술의 발전에 대한 육성이나 장려, 관련 규제 과학이나 승인에 관한 연구에 있어 각국의 대응 속도가 빨라지고 있다. 이와 관련하여 미국의 FDA는 인공지능, 머신러닝 기반의 소프트웨어로서의 의료기기 실행 계획 (Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)을 발표하였다. 또한 매년 규제 과학의 발전에 대한 보고서(Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science)를 통해 의료데이터를 기반으로 하여 의료기기 등 의료제품의 품질과 무결성에 대한 지속적인 연구를 진행하고 있다. 일본의 내각부(內閣府)는 AI 전략(戦略) 2022를 통해 소사이어티 5.0의 실현과 보건 분야의 인공지능에 대한 활성화를 꾀하고 있다. 또한 후생노동성(厚生労働省)은 보건의료 분야의 인공지능 개발 가속을 위한 컨소시엄(保健医療分野AI開発加速コンソーシアム)을 통해 보건의료 분야에서 요구되는 인공지능 기기와 시스템의 개발에 대한 논의를 진행하고 있으며, 의약품의료기기종합기구(医薬品医療機器総合機構, PMDA)를 통해 인공지능을 바탕으로 하는 의료의 혁신에 대한 노력을 기울이고 있다. 유럽연합의 경우도 유럽인 건강 데이터 공간(European Health Data Space)를 통해 유럽연합 회원국을 대상으로 건강데이터를 일원화 하여 처리하고 관련 정보에 대한 수집 및 이용을 바탕으로 인공지능 의료 활성화를 준비하고 있다. 우리나라도 식품의약품안전처를 통해 규제과학에 대한 지속적인 연구와 소프트웨어 의료기기의 허가 및 심사에 대한 기간을 줄이는 등 인공지능 의료에 대한 활성화 방안을 모색하고 있다. 인공지능 의료기술 및 의료기기의 발전에 대한 논의와 선제적 대응에도 불구하고, 현재 인공지능 의료행위에 대한 명확한 정의나 규제 및 관리 감독할 수 있는 근거는 개별법에 부분적으로 규정되어 있거나 관련 법령이 갖추어져 있지 않은 상태이다. 이에 있어 본 연구를 통해 인공지능 의료행위와 관련하여 다양한 학제 관점에서 문제를 검토하고 비교법적 고찰과 통계학적 자료의 검토, 기존 문헌의 분석 등을 바탕으로 도출된 문제에 관한 해결책을 제시하고자 하였다. 세부적으로 본고에서는 첫째 인공지능 의료행위에 대한 새로운 개념 정립을 통해 규율 대상을 특정하여 제시하였다. 나아가 인공지능 의료행위의 공공성과 윤리성을 바탕으로 국가의 직접적인 개입 가능성에 대한 정당성을 확보하였다. 나아가 관련 내용을 바탕으로 인공지능 의료행위 법제화 기초 모델을 제시하였다. 둘째, 인공지능 의료행위 법제화의 구체적인 방안을 제시하기 위해 각국의 주요 시행정책과 현재까지 승인된 인공지능 의료기기에 대한 현황을 파악하고 병증이나 해당 기술별로 유형화하여 분석하였다. 이를 통해 인공지능 의료행위 시 설명의무상의 세부적 고지 내용으로 활용하거나, 책임소재를 명확히 하여 환자의 입장에서 의료분쟁 상황을 용이하게 해결하기 위한 구체적인 방안을 제시하였다. 셋째. 인공지능 의료행위와 관련된 일본, 미국, 독일, 영국, 유럽연합의 법령 및 판례들을 살펴보고 비교법적인 고찰을 수행하였다. 이를 통해 국가별 인공지능 의료행위, 의료기술의 평가와 의료기기의 인허가, 의료기기의 결함과 관련한 제조물 책임 관련 법령과 더불어 인공지능 의료기기의 소프트웨어를 통해 사용되는 보건의료 빅데이터 관련 법령에 대해 살펴보았다. 이러한 국가별 법제 수준을 통해 인공지능 의료행위의 법제화에 대한 방향성 내지 시사점을 획득하였다. 넷째, 우리나라의 제반 상황에 맞는 국민의 기본권 보호 방안을 마련하기 위해 민법, 헌법, 형법을 바탕으로 인공지능 의료행위에 대한 쟁점별 개선 방안을 제시하였다. 구체적으로 인공지능 의료행위 시 설명의무와 주의의무와 관련한 법적 의무 부과 방안과 인공지능 의료기술 및 의료기기와 관련한 법제 개선방안을 제시하였다. 나아가 인공지능 의료행위의 핵심적 요소인 보건의료 빅데이터와 관련하여 국민의 보건의료 데이터에 대한 안전한 이용 및 보호조치 등에 대한 적절한 방안을 제시하였다. 다섯째, 인공지능 의료행위를 감독, 관리하는 독립기관 설립을 제시하였다. 독립기관이 수행하는 인공지능 의료행위에 대한 모니터링을 통해 예방적 차원에서 국민의 건강권을 보장하는 방안을 제시하였다. 또한 인공지능 의료행위에 대한 국민의 알 권리와 자기결정권을 보장하기 위한 개별적 정보공개창구의 필요성을 제시하였다. 전술한 다양한 방안을 통해 인공지능 의료행위에 대한 국민의 신뢰도가 확보되었다면, 이를 근거로 하여 인공지능 의료기술 연구의 지원을 통해 인공지능 의료행위 관련 의료기술, 의료기기 등의 연구자 및 개발자에게 연구의 제반 비용 등이 포함된 국고 보조금 지원 및 관련 기술 개발 지원 등 다양한 혜택을 제공하는 방안을 제시하였다. 전술한 쟁점을 종합하여 인공지능 의료행위 기본법(안)을 제시하였다. 이를 통해 인공지능 의료 분야의 안전성과 효과성을 도모하여 국민의 생명권과 건강권을 보호할 수 있는 안전한 인공지능 의료서비스가 제공 되어야 한다. 또한 설명의무와 주의의무의 법제화를 통한 법적 분쟁의 입증책임과 관련한 명확성을 가져와야 한다. 이를 통해 부작용 발생 등의 의료사고에 대비하여 환자의 침익적 상황에 대한 신속한 구제의 가능성을 열어주어야 한다. 나아가 관련 연구의 지원을 바탕으로 지속적인 인공지능 의료기술의 발전이 이루어져야 한다. 이를 통해 기존 의료기술 대비 혁신적인 인공지능 의료기술이 도입되어 당해 의료행위 선택의 다양성을 통해 인공지능 의료서비스의 신뢰성과 효율성을 담보해야 할 것이다.