디지털 치료제의 위험 거버넌스 결손 분석

Abstract

디지털과 치료가 만나서, 새로운 의료 패러다임이 형성됐다. 디지털 치료제는 두 가지 분야가 융합되어 새롭게 등장한 신기술이므로, 모호성, 불확실성, 복잡성과 같이 위험 대응 과정에서의 결손을 재생산시킬 수 있는 특징을 지니고 있다. 따라서 본 연구에서는 디지털 치료제의 위험 거버넌스 단계에서 발생한 결손을 분석하였으며, 다음과 같은 결손이 발견되었다. 첫 번째로, 디지털 치료제는 신기술로서 관련 선행연구가 부족하며, 과학적 방법론 및 데이터가 많이 부족하다. 이에 기존 치료제 대비 경제적의료적 효과성에 대한 의문이 존재하며, 이를 입증할 수 있는 임상시험 방법도 아직 확립되지 않았다. 디지털 치료제가 사람의 생명과 관련된 만큼 중증도고도의 질병의 환자일수록 치료제의 효과성에 대한 입증 자료가 필요했다. 두 번째로, 국내의 제도는 디지털 치료제의 특징을 잘 반영하지 못했다. 관련 전담조직도 최근에 신설됐으며, 그 외 규제들이 아직은 물리적 의료기기 중심이어서 소프트웨어 특징을 반영하지 못한다. 세 번째로, 다양한 이해관계자가 관여되며, 이들의 이해, 편익, 가치 등에 있어 충돌이 존재했다. 의료진은 디지털 치료제를 처방함으로써 오는 편익과 치료제의 효용성에 의문을 가지며, 정부는 공공의 보건안보를 고려해야 하므로 치료제의 인허가 과정에 조심스러웠다. 위험 거버넌스 과정에서 발생한 결손을 방치하거나 제대로 대응하지 않으면 확대재생산되어 발생한다. 따라서 결손을 파악하고 관리하는 것이 중요하다. 특히 디지털 치료제의 경우 질병의 심각도와 치료 방법 등에 따라 지니는 위험이 다르다. 따라서 디지털 치료제의 분류에 따라 유연한 규제를 통해 발생한 위험 거버넌스 결손 대응 방안을 제시하고자 하였다. | A new way of treatment, combined with digital technologies and therapeutics, has emerged. As non-face-to-face treatment is emphasized due to COVID-19, in domestic, relevant systems are established and R&D is supported. However, unlike developed countries where commercialized products exist, Korea is still in the clinical trial stage. Digital therapeutics is a new technology with the convergence of the two fields. Accordingly, it has properties that may reproduce deficits in the risk response process, such as ambiguity, uncertainty, and complexity. Therefore, this study aims to analyze the deficits resulting from the risk governance stage of digital therapeutics, and the following deficits were discovered. First of all, digital therapeutics, as a new technology, lacks scientific methodologies and data as well as previous research. For this reason, there are questions about the economic and medical effectiveness compared to existing treatments, and no clinical trial method has been established to prove it. As digital therapeutics is related to human life, it is imperative to provide evidence of the effectiveness, especially for patients with severe to critical illnesses. Secondly, the domestic system has not fully reflected the characteristics of digital therapeutics. Although related organizations were also recently established, regulations other than the former are still centered on physical medical devices, so it has not taken into account the properties of software. The insurance premium is still under discussion. Third, various stakeholders are involved, and conflicts exist in their interests, benefits, and values. Medical staff is skeptical about the benefits of prescribing digital treatments and their effectiveness. The government has been careful in the licensing process for the treatments because it has to consider public health and security. If deficits created in the process of risk governance are neglected or not adequately responded to, they will be expanded and reproduced. Therefore, it is critical to identify and manage deficits. In particular, digital therapeutics have different risks depending on the severity of the disease and the treatment method. Therefore, according to the classification of digital therapeutics, this study attempted to propose a countermeasure against the risk governance deficits that occurred through a flexible regulatory framework.