제약원료 샘플링 검사 방법의 타당성 연구

Abstract

제조업에서 샘플링 검사는 품질관리의 시작이다. 그런데 현 제약업종에서 사용하고 있는 샘플링 검사 방법은 중요성에 비해 많은 문제점을 가지고 있다. 그런 문제점을 보완해줄 샘플링 검사 방법을 도입하기 위해, 현재 다른 제조업에서 사용되고 있는 국제 규격 샘플링 검사인 KS A ISO 2859-1을 체계적으로 선행 연구하였다. 첫째, 초기하분포를 이용하여 n-Plan과 KS A ISO 2859-1의 불량품 선별능력을 확인한 결과, 확률적으로 KS A ISO 2859-1 검사 방법이 더 정확히 선별할 수 있었다. 둘째, n-Plan과 KS A ISO 2859-1의 비용 비교 실험에서는 KS A ISO 2859-1의 전환법칙 적용으로 40Lot를 채취하면 두 샘플링 검사 비용이 같아지고, 다음 샘플링 검사부터는 KS A ISO 2859-1의 비용이 더 적어진다. 200로트 분석 시 5664750원이 절약된다. 셋째, 전수검사, n-Plan과 KS A ISO 2859-1의 샘플링 검사 방법에 따른 유의성 검사를 시행하기 위하여 주원료 4가지를 선정 후 함량실험을 하였다. 전수검사 후 각 샘플링 검사 방법으로 샘플링 수를 정하고 무작위로 10회 반복하여 샘플링 하였다. 그리고 채취한 원료로 함량실험 시행 후 결과값 평균으로 T-test를 실시한 결과, 모든 양측 검정 P값이 유의수준 이상으로 측정되었다. 따라서 전수검사, n-Plan과 KS A ISO 2859-1 모두 같은 결과 값을 얻을 수 있다. 선행 연구 결과 KS A ISO 2859-1은 n-Plan보다 더 좋은 효과를 내었다. 그래서 직접 제약 원료의약품 회사인 Y사에 도입하여 기존 샘플링 방법과 비교 하였다. 그 결과, 2011년 원료 샘플링 검사 시 n-Plan 방법보다 KS A ISO 2859-1의 샘플링 수가 46%가 적어졌고, 비용은 42076750원이 절감되었다. 시간적 요소까지 고려하였을 때 55210750+α 원이 감소하였다.