당화혈색소 측정기기 광학센서 보정방법 개발

Abstract

HbA1c(당화혈색소) 측정기 표준화가 국제적으로 진행중이다. 그러나 아직도 일부 Analyzer들은 측정원리와 방식이 다르고 NGSP 단위와 IFCC 단위가 달라서 정확한 표준화가 이루어지지 않고 있다. NGSP의 표준물질과 IFCC의 표준물질은 각각의 Laboratory 장비의 측정원리에 맞추어 결정된 값이기 때문에 두 가지를 POCT(Point of care testing) 장비에 측정 시 실제로 값이 다르다. 이 연구는 당화혈색소 측정기기의 제조사 자체적 보정 매질 및 방법을 개발 하여 측정기기간 편차를 제거하고 IFCC SRM과 상관성을 가지고자 한다.

첫째, 이 연구는 Reflectance 원리로 측정되는 측정기기의 광학센서의 보정매질과 보정방법을 개발 적용 측정기기 편차를 제거하여 측정기기를 안정화 하였다. 둘째, 실제 혈액이나 표준화를 위해 공급되는 IFCC SRM 은 공급에 한계가 있고 실제 제조하는 모든 제품을 보정하는 것은 현실적으로 어렵다. IFCC SRM과 상관성을 가지는 제조사 자체의 보정 매질을 개발하여 보정하고 상관성을 검증 하였다.

Standard reflectace gray scale을 이용하여 Analyzer를 보정하였으며 자체적 F-control 매질 개발 및 보정 방법을 개발하여 적용한 결과 IFCC SRM값과 상관성 있는 결과를 도출하였으며 실증분석 결과 ADA 요구수준에 부합되는 결과 CV% 3%이내, Bias% ±7%이내 92.5%를 확보 하였으며 비교 시험 결과 우위의 결과를 확인 하였다.