바이오 제약공장 냉동저장고의 모니터링 온도센서 위치 선정에 대한 연구

Abstract

앞으로 가까운 미래에는 의학발전에 힘을 얻어 인간의 수명이 100세 시대 진입으로 도래되고 있다. 한편, 한국은 고령화가 가장 빠르게 진행되고 있는 국가로, 이로 인해 정부의 의료보험 재정 부담이 급속도로 증가하고 있는 실정이다. 이에 대한 대책 중의 하나로 미국을 비롯한 선진국들은 의료비절감 정책 중의 하나로 대조 의약품1)의 처방을 장려하고 있고 한국도 여기에 예외일 수 없다.(박양섭, 2007) 이로 인해 제약 산업이 커지면서 인간의 높은 기대치로 고가의 바이오산업이 급성장하고 있다. 이에 우리나라에서도 전자 통신 산업을 이은 다음 세대의 기반산업으로 시장 규모가 날로 커지고 있다. 이러한 가운데 국내에서도 제약시장의 개방 및 제약 산업의 선진화가 불가피하게 됨에 따라 국제화된 관리 기준에 부합하여 생산하도록 국내 제약의 인증제도가 점차 강화되고 있다. 국내의 KGMP(Korean Good Manufacturing Practice; 우수 약품 제조 및 품질 기준)뿐만 아니라 다른 나라들의 제약제조 규정들도 미국의 cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 및 유럽의 EUGMP(European Good Manufacturing Practice)의 규정을 바탕으로 하고 있으며, 이처럼 국제적으로 제약제조가 표준화되고 있는 시점에서 의약품 제조환경에서 제약시설의 GMP 규정 준수가 필수적인 요소로 대두되고 있다.(홍의선, 2008) 제약 회사에서의 저장창고는 개발만큼이나 주요한 분야로 원자재를 저장 보관하고, 중간재를 완제품을 만들기 전에 보관 시 내용이 변질 되지 않도록 관리 저장해야 한다. 또한, 완제품은 이미 많은 과정을 거친 물품을 납품 전에 대기 되는 장소로 지속적 관리가 필요하다.

저장된 물품의 온도 유지가 매우 중요한 이유는 세균 오염 방지로 미세한 변화에도 영향을 받기 때문에 대부분 저온 보관으로 유통된다. 많은 시간과 과정을 거쳐 만들어진 고가의 물품으로 그 금액은 상상 이상이다. 만일, 순간이라도 온도 유지가 되지 않으면 FDA, KFDA 및 EMA 규정에 의해 사내 품질관리 조직에서 감사를 통해 조사를 하고 온도에 벗어난 물품들은 모두 GMP규정에 의거 폐기 처분되어 상당한 손실이 발생 할 수 있다. 본 연구에서는 제약 저장시설 중 냉동저장시설의 균일한 온도를 유지 할 수 있도록 시설을 설계하고, 성능이 유지 되도록 3차원 시뮬레이션을 이용해 검증을 하고 온도 유지가 지속적으로 될 수 있도록 모니터링용 온도 센서 위치를 선정함에 있어 신뢰성이 있는 국내 및 국제 규정을 준수하는 환경을 구축하고, Mapping 실험 측정을 통해 검증하고자 한다.

본 논문은 다음과 같이 구성되어 있다.

제 1장에서는 연구배경 및 목적, 연구 범위 및 방법에 관하여 기술 하였다. 제 2장에서는 제약 GMP의 냉동저장고의 정의, 품질기준에 대한 내용을 서술하였다. 제 3장에서는 설계요소, 온도 유지에 사용되는 냉동 설비 및 이론과 3차원 시뮬레이션의 공기유동 및 해석 방법을 기술하였다 제 4장에서는 3차원 시뮬레이션에서의 실험 및 결과를 분석하였다. 제 5장에서는 제약 냉동저장고의 가장 중요한 균일한 온도 유지 여부를 검증된 3차원 시뮬레이션에서 나온 온도를 이용하여 모니터닝 온도센서 위치 및 개수를 제안하였다. 제 6장에서는 5장에서 제안된 Mapping Test용 온도 센서를 적용하여 Mapping Test 측정을 통해 확인하였다. 제 7장에서는 본 연구에 대한 결론을 기술하였으며 주요 연구 성과는 다음과 같다.

(1) 제약 GMP에 의해 냉동저장고가 냉동 시설을 설계 계획하고 ISPE1)규정에 의해 Mapping Test를 위한 온도 센서 위치를 설정된 조건으로 3차원 시뮬레이션을 통해 36개의 온도 센서 위치의 모든 점에서 균일한 온도 분포가 이루어지고 있음을 알 수가 있었다.

(2) 3차원 시뮬레이션을 통해 36개의 온도 센서 위치 중 온도 편차가 가장 큰 위치는 3, 5, 28, 34번 위치의 온도 센서 이었다. 3차원 시뮬레이션에서 나온 실험치를 이용하여 모니터링센서 수량 및 위치를 제안하였다.

(3) 현장 Mapping 실험 결과로 냉동저장고의 온도 센서 36개 위치에서 온도 유지 조건인 – 20℃± 5℃가 균일하게 유지됨을 알 수가 있었다. 다만, 3원 시뮬레이션과 다른 것은 가정에서 제외 한 정보가 들어감에 따라 편차가 심한 온도 센서 위치가 달라졌음을 알 수가 있었다.

(4) Mapping Test 결과에 따라 모니터닝을 위한 온도 센서 위치를 3, 5, 28, 34번에서 6, 19, 30, 36번로 변경 설치해야 함을 알 수 있었다.