의약품사고의 민사책임법리에 관한 연구

Abstract

의약품은 인간의 질병을 치료하고 건강유지를 위하여 유용하게 사용되지만 때로는 그 사고에 의한 중대한 보호법익인 생명·신체가 침해됨으로써 손해를 발생시키기도 한다. 따라서 의약품사용에 있어서 상당한 주의가 요망되며 의약품사고가 발생하여 분쟁이 발생하는 경우에는 그 손해에 대한 민사법상의 배상책임이 문제 된다. 의약품사고는 의료사고의 일종으로서 의약품의 처방 또는 투약 등의 과오로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우에는 진료과실이 되어 의사는 환자에게 계약상의 채무불이행 내지 불법행위법상의 재산적·정신적 손해의 배상책임을 지게 된다. 또한 의사가 의약품 사용여부에 대한 자기결정을 위한 설명의무를 위반한 경우에도 진료과실에서와 마찬가지로 계약상의 채무불이행 내지 불법행위법상의 재산적·정신적 손해의 배상책임을 지게 된다. 특히 이 경우의 정신적 손해 배상은 자기결정권 또는 생명·신체의 침해를 근거로 청구할 수 있으며, 자기결정권의 침해를 근거로 하는 때에는 민법 제752조가 적용되지 않으므로 간접피해자는 위자료를 청구할 수 없게 된다. 의료과오의 경우에는 언제나 계약상의 채무불이행책임과 불법행위책임이 경합되며, 이러한 경우에는 채무불이행책임에 의하여도 위자료를 청구할 수 있다. 약사는 의사의 처방에 따라 약을 조제하여 판매하는 경우라도 약학 지식을 가진 전문인으로서 처방전 내용준수 및 확인의무, 조제상의 주의의무, 무단대체조제금지의무, 복약지도의무 등을 진다. 이러한 의무를 위반하여 발생한 손해에 대하여는 배상책임을 지게 된다. 그리고 의사와 책임이 경합되는 경우에는 부진정 연대책임을 지게 된다. 의약품제조자는 피해자와 예외적으로 직접 계약관계가 있거나 제품에 대한 특별한 보증의무가 인정되지 않는 무과실책임을 기반으로 하고 있는 제조물책임법상의 배상책임을 지게 된다. 한편, 의약품의 허가 및 약사행정의 관리·감독권을 행사하는 국가는 국민에 대하여 의약품안전성확보의무를 지고, 이러한 의무를 해태한 경우에는 국가배상법에 따라 사고로 인한 손해에 대하여 배상책임을 지게 된다. 특히 채무불이행과 과실 그리고 손해발생 사이의 인과관계는 비전문가인 피해자가 입증하는 것은 거의 불가능하다고 할 것이다. 이러한 피해자의 입증곤란을 경감 내지 완화하기 위하여 역학적 인과관계의 인정 또는 표현증명·인과관계의 추정 등의 이론이 주장되고 있으나, 민사소송법상의 입증책임분배원칙에 대한 특별규정이 없기 때문에 실제로 대다수의 사례에서 피해자는 입증상의 어려움으로 패소하게 된다. 그러나 설명의무위반에 대한 입증책임에 있어서는 채무불이행책임 또는 불법행위책임에서 입증책임이 모두 의사에게 전환되어 있어서 소송상 환자에게 유리하게 된다. 소송외적 해결대안으로 2014년 12월 19일부터 피해자가 단지 신청양식에 따라 손해배상을 청구하기만 하면, 관련기구에서 직권으로 관련된 모든 쟁점의 과실, 결함, 손해발생, 인과관계 등을 조사하여 배상여부를 결정하게 되는 의약품 부작용피해구제제도가 시행되고 있다. 이는 피해자가 가장 신속하고 용이한 피해구제를 받을 수 있으며, 결과에 만족하지 못하는 경우에는 소송을 통하여 손해배상을 청구할 수 있을 뿐만 아니라 주관적 요건이나 인과관계의 입증자료로 유용하게 사용될 수도 있을 것이다.